中博策略 明天新规落地！医药企业哪些行为会导致登上“严重违法失信名单”？
7月15日，国家市场监督管理总局修订的《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（以下简称《办法》）将开始实施。
医药企业的经营行为若有符合这份“黑名单”规定情形的，将受到严管惩戒。
哪些行为属“严重违法失信”
《办法》专门针对“严重违法失信”行为而制定，如何定义“严重违法失信”？《办法》第三条明确：“严重违法失信”是指“违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，并受到市场监督管理部门较重行政处罚”。
《办法》适用于各个行业，第五条规定明确与医药企业相关。
《办法》第五条
实施下列药品、医疗器械、化妆品领域违法行为，且属于本办法第三条规定情形的，列入严重违法失信名单：
（一）生产销售假药、劣药；违法生产、销售国家有特殊管理要求的药品（含疫苗）；生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品（含疫苗）；
（二）生产、销售未经注册的第二类、第三类医疗器械；
（三）生产、销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品；
（四）其他违反药品、医疗器械、化妆品法律、行政法规规定，严重危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为。
上了“黑名单”会受什么惩戒？
根据《办法》第三条，当事人违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，并受到市场监督管理部门较重行政处罚的，由市场监督管理部门依照本办法列入严重违法失信名单，通过国家企业信用信息公示系统向社会公示，并实施相应管理措施。
《办法》第三条同时界定了“较重行政处罚”的范围：包括依照行政处罚裁量基准按照从重处罚阶次处以罚款；降低资质等级，吊销许可证件、营业执照；限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；以及法律、行政法规规定的其他较重行政处罚。
罚款是一次性的，但失信记录公示期长达五年。列入名单后，《办法》第十八条规定的管理措施将全面生效：行政许可和资质审批受阻，参与招投标均可能受限；被列为重点监管对象，飞行检查频次大幅提升；不适用告知承诺制，行政审批便利尽失；荣誉称号评选资格被剥夺。更甚者，《办法》第十九条要求信息共享至全国信用信息共享平台，实施联合惩戒。
《办法》给予医药企业主张的权利，第二十二条规定“当事人对被列入、移出严重违法失信名单等决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼”。第十一条明确规定，“当事人有证据足以证明没有主观故意的，不列入严重违法失信名单”。
素材来源：中国食品药品网
编辑整理：广东药监
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